药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的()等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
答案：BCD
下列关于研发期间安全性更新报告的说法，正确的有()。
A.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报
B.研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次
C.研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定
D.药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期
答案：AD
根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫，且属于情节严重的情形，对其直接负责的主管人员的处罚，以下说法正确的是()。
A.由药品监管部门处五日以上十五日以下拘留
B.由法院处五日以上十五日以下拘留
C.由公安机关处十五日以上三十七日以下拘留
D.由公安机关处五日以上十五日以下拘留
答案：D
根据《疫苗管理法》规定，属于构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚的是()。
A.接种单位违反疫苗接种规范的
B.编造、散布虚假疫苗安全信息
C.在接种单位寻衅滋事
D.违反疫苗储存、运输管理规范行为的
答案：BC
药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后
答案：A
药品经营企业应当采取必要的()措施，保证药品质量。
A.防冻
B.防潮
C.防虫
D.冷藏
答案：ABCD
开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的()。
A.关联性
B.科学性
C.真实性
D.多样性
答案：C
违反《疫苗管理法》规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的，由()责令改正，给予警告。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康管理部门
D.国务院卫生健康管理部门
答案：A
根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药，省级以上人民政府药品监督管理部门对()处以终身禁止从事药品生产经营活动。
A.法定代表人
B.主要负责人
C.直接负责的主管人员
D.关键岗位人员以及其他责任人员
答案：ABCD
药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的()进行评估。
A.质量保证能力
B.赔偿能力
C.盈利能力
D.风险管理能力
答案：AD
医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是()。
A.告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种
B.告知受种者或者其监护人现场留观等注意事项
C.询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况并如实记录告知和询问情况。
D.无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应
答案：D
()依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。
A.国家市场监督管理总局
B.国家药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
答案：B
下列属于药品评价中心的职权的是()
A.制定化学药品目录集收载程序和要求
B.制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序
C.制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
D.对非处方药进行适宜性审查
答案：CD
境内生产药品批准文号格式中H代表()。
A.化学药
B.中药
C.生物制品
D.进口药
答案：A
根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为()。
A.十万元以上一百万元以下
B.二十万元以上二百万元以下
C.五十万元以上五百万元以下
D.一百万元以上八百万元以下
答案：C
疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，()。
A.应当提供批签发证明原件
B.可以提供未盖章的批签发证明复印件
C.应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
D.可以提供未盖章的批签发证明电子文件
答案：C
已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照()进行申报。
A.药品
B.医疗器械
C.药械组合
D.以上均可
答案：A
申请重新发放药品生产许可证的，原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据()进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。
A.诚实信用原则
B.风险管理原则
C.审慎监管原则
D.平等公正原则
答案：B
出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经()。
A.国务院卫生健康管理部门组织论证同意后紧急使用
B.国务院药品监督管理部门同意后全国使用
C.国务院卫生健康管理部门同意后紧急使用
D.国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
答案：D
药品注册按照()进行分类注册管理。
A.中药
B.化学药
C.天然药物
D.生物制品
答案：ABD