在紧急情况下，受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。()
A.对
B.错
答案：B
疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确来源、生物学特征、代次，建立详细档案。()
A.对
B.错
答案：B
国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品()。
A.优先审评审批
B.免予审评审批
C.特别审评审批
D.特殊审评审批
答案：A
不予再注册的情形包括()。
A.有效期届满未提出再注册申请的
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
D.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
答案：ABCD
发生与药品质量有关的重大安全事件，()应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。
A.药品上市许可持有人
B.药品经营企业
C.药品生产企业负责人
D.药品研发机构
答案：A
()机构及个人不得参与药品生产经营活动。
A.药品评价中心
B.药品核查中心
C.药品审评中心
D.药品审评员
答案：ABCD
药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的，则()。
A.给予行政罚款
B.由政府有关部门责令退还检验费用
C.对直接负责的主管人员依法给予处分
D.对其他直接责任人员依法给予处分
答案：BCD
禁止生产、销售、使用劣药，以下情形属于劣药的有()。
A.药品成份的含量不符合国家药品标准
B.被污染的药品
C.擅自添加防腐剂、辅料的药品
D.变质的药品
答案：ABC
药品监督管理部门有()行为，应当撤销相关许可。
A.不符合条件而批准进行药物临床试验
B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书
C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证
D.对不符合条件的单位颁发医疗机构制剂许可证
答案：ABCD
未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，对药品上市许可持有人和药品生产企业处五万元以上十万元以下的罚款。()
A.对
B.错
答案：B
药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。()
A.对
B.错
答案：A
化学原料药均需进行关联审评审批，不能申请单独审评审批。()
A.对
B.错
答案：B
监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。()
A.对
B.错
答案：A
获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。()
A.对
B.错
答案：A
预防接种异常反应监测方案由省级卫生健康主管部门单独制定。()
A.对
B.错
答案：B
县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。()
A.对
B.错
答案：A
国家实行短缺药品清单管理制度。()
A.对
B.错
答案：A
药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比()
A.电子文件效力更高
B.纸质文件效力更高
C.视具体情况而定
D.法律效力相同
答案：D
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，可以采取的法律手段有()。
A.责令限期改正
B.给予警告
C.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款
D.情节严重的，对主要责任人员处以拘留
答案：ABC
根据《药品管理法》规定，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，对其处罚恰当的是()。
A.责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款
B.逾期不改正的，吊销药品注册证书
C.责令限期改正，给予警告
D.情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款
答案：BC