《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括()。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通
D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
答案：AB
获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成()工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
答案：ABCD
禁止生产、销售、使用假药，以下情形属于假药的是()
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C.擅自添加防腐剂、辅料的药品
D.未注明或者更改有效期的药品
答案：AB
接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为()。
A.收取疫苗费用
B.不得收取任何费用
C.收取接种服务费
D.收取储运费用
答案：B
任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。()
A.对
B.错
答案：A
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责()。
A.建立药品注册管理工作体系和制度
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审批
D.以及相关监督管理工作
答案：ABCD
国家坚持疫苗产品的()。
A.营利性
B.公益性
C.战略性
D.多样性
答案：BC
公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。()
A.对
B.错
答案：A
药品生产许可证可按要求进行出租、出借或买卖。()
A、对
B、错
答案：B
发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。()
A、对
B、错
答案：B
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。()
A、对
B、错
答案：B
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。()
A、对
B、错
答案：A
国务院药品监督管理部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。()
A、对
B、错
答案：B
国家在中央和省级两级建立()药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。
A、规范化、规模化
B、职业化、专业化
C、规范化、专业化
D、职业化、规模化
答案：B
药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。()
A、对
B、错
答案：B
药品注册中的行政审批决定应当在()内作出。
A、十日
B、二十日
C、三十日
D、四十日
答案：B
需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由()决定。
A、国务院药品监督管理部门
B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门
C、国务院卫生健康主管部门
D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门
答案：C
存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。()
A、对
B、错
答案：B
变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记
A、5日
B、10日
C、15日
D、30日
答案：D
根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行()。
A、药品生产质量管理规范符合性检查
B、药品生产质量管理规范认证检查
C、药品生产质量管理规范认证
D、飞行检查
答案：A