药物质量研究试题答案

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药物非临床研究质量管理规范（）

从事()活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。

应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是()。

所有的药物非临床研究均应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。()

药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。()

阅读课题研究案例，按照要求答题。某校开展"构建大语文教学圈"的课题研究，组织了"名著阅读"的研究性学

质量改进活动中，分析问题原因是一个( )的过程2015年质量工程师考试真题及答案文章2015年质量工程师考试真题及

除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范，且属于情节严重，()内不得开展药物非临床研究评价研究。

国家鼓励运用传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特国家加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。

研究物流质量，应当将提高物流质量的重点放在提高（）上。

在质量管理领域，朱兰运用洛伦兹的图表法将质量问题分为( )，并将这种方法命名为“巴雷特分析法”2015年质量工程师考试真题及答案2015年质量工程师考试真题及答案。

研究药物化学可提供（）

中国“管理学本土化”研究要运用质性研究方法。由于质性研究不像量化研

测验法是研究者根据研究课题要求，编制一定的问题或表格让被试者回答，从而了解被试者的心理活动

药物效应动力学是研究（）

地质测量法既研究成矿地质条件，也研究成矿标志。

上述不属于药品生产，经营企业，药物非临床研究机构，药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关

药物的临床验证研究属于（）。

在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。

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