器械临床试验的试题答案

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药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等药物临床试验机构实行第三方认证管理。

试答临床脓肿的一般治疗方案？

临床试验中的试验用药品是（）

Ⅰ期临床试验（）。

Ⅱ期临床试验（）。

药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。

在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。()

药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）

药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢复药物临床试验的申请。()

疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，随机选择受试者，保护受试者合法权益。()

Ⅰ期临床试验的对象（）

Ⅰ期临床试验目的是（　　）。

Ⅰ期临床试验是指（）

Ⅱ期临床试验是指（）

开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。

药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，调整临床试验方案、暂停或者终药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，可以补充新的技术资料。药物临床试验申请自获准之日起，两年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。

Ⅰ期临床试验的目的是（　　）。

药物临床试验暂停时间满()且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。

临床试验的三项原则是（）

临床试验的研究对象是（）

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